近日,新华制药所申报的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(05g和10g)获得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,正式获得上市许可。这款药物属于高纯度的Omega-3脂肪酸乙酯类药物,主要功能是有效抑制肝脏中的胆固醇合成,降低血液中的胆固醇和甘油三酯水平,从而帮助达到降低血脂的目的。
大量临床研究显示,二十碳五烯酸乙酯软胶囊在控制血脂方面的效果显著。基于饮食控制,针对重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)的成年人,使用4g/天剂量的二十碳五烯酸乙酯软胶囊持续12周,可以将甘油三酯(TG)水平降低约16%-26%。此外,这款软胶囊在心血管疾病预防方面同样表现出色。发表在《新英格兰医学杂志》上的重磅研究REDUCE-IT表明,对于他汀治疗后仍处于高甘油三酯血症状态的高危心血管疾病患者,使用二十碳五烯酸乙酯能显著降低主要不良心血管事件的相对风险,达到25%。
作为重点实施研发策略的“原料药+制剂”,新华制药不久前自主研发的二十碳五烯酸乙酯原料药已获批上市。这一成就不仅标志着新华制药的高纯度鱼油产品成功进入国际市场,同时也正式迈入国内药用领域。近年来,新华制药专注于全产业链的新产品研发,逐步突破行业发展的瓶颈,不断助力其在医药领域的创新进程。
新华制药表示,此次二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批,为广大血脂异常患者提供了更有效的治疗选择,有助于推动我国血脂管理领域的发展,并进一步完善心血管疾病的综合防治体系。作为健康生活的倡导者,j9九游会 致力于为公众提供更为全面的健康解决方案,推广健康管理知识,提升整体生活质量。